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  • 本唯笑一笑 2023-06-08 18:22 IP:南京
    最好是已經(jīng)申請(qǐng)成功的產(chǎn)品;申請(qǐng)產(chǎn)品不豁免臨床;按照整理文獻(xiàn)的路徑,不是同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)路徑。搜集文獻(xiàn)最好2篇以上的。產(chǎn)品是有源產(chǎn)品,不要無(wú)源的。灸療儀或半導(dǎo)體激光治療儀或類似產(chǎn)品。頁(yè)數(shù)不少于10頁(yè)(文獻(xiàn)內(nèi)容除外)   [更多]
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    lhr376 2023-03-23 16:39 IP:珠海
    監(jiān)管信息綜述資料非臨床資料臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿質(zhì)量管理文件   [更多]
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    1264007717楊 2023-03-07 10:21 IP:石家莊
    需要看這兩個(gè)產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)及作用方式,請(qǐng)求大家分享下。若還有同類產(chǎn)品其他方面的文件,采納后另算   [更多]
    bjy2022 2022-09-11 11:19 IP:福州
    監(jiān)管信息綜述資料非臨床資料臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿質(zhì)量管理體系文件價(jià)格可談   [更多]
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    lxjwt82 2022-04-13 18:49 IP:北京
    2020年后整理的BLA CTD資料全套撰寫(xiě)模板   [更多]
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    zhoujianjun 2021-09-03 17:12 IP:常州
    資料包括:1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告   2.產(chǎn)品技術(shù)要求 3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿與產(chǎn)品研制、6.生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 7.生產(chǎn)制造信息 8.符合性聲明 9.注冊(cè)檢報(bào)告 10.滅菌驗(yàn)證方案和報(bào)告   [更多]
    labdxl 2021-05-07 14:40 IP:濟(jì)南
    1、 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、 綜述資料(概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品的情況、其他需要說(shuō)明的情況) 3、 研究資料(產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他) 4、 生產(chǎn)制造信息 5、 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 6、產(chǎn)品技術(shù)要求 7、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等,有相應(yīng)的表格) 8、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(臨床試驗(yàn);臨床試驗(yàn)合同或協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告)   [更多]
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    小小清風(fēng)少俠 2021-01-27 22:25 IP:南昌
    風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)制造信息、說(shuō)明書(shū)和最小標(biāo)簽。可分包。   [更多]
    小小清風(fēng)少俠 2021-01-27 12:17 IP:南昌
    風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)制造信息、說(shuō)明書(shū)和最小標(biāo)簽??煞职?。   [更多]
    guijiang 2021-01-21 11:25 IP:貴港
    產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 臨床評(píng)價(jià)資料 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明   [更多]
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