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最好是已經(jīng)申請成功的產(chǎn)品；申請產(chǎn)品不豁免臨床；按照整理文獻的路徑，不是同類產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)路徑。搜集文獻最好2篇以上的。產(chǎn)品是有源產(chǎn)品，不要無源的。灸療儀或半導體激光治療儀或類似產(chǎn)品。頁數(shù)不少于10頁（文獻內(nèi)容除外） [更多]

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bjy2022 2022-09-11 11:19 IP：福州

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求購1份二類醫(yī)療器械產(chǎn)品-醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復貼，全套產(chǎn)品注冊申報材料模板（格式按照2021年國家局新發(fā)布的格式要求）

監(jiān)管信息綜述資料非臨床資料臨床評價資料產(chǎn)品說明書和標簽樣稿質(zhì)量管理體系文件價格可談 [更多]

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lhr376 2023-03-23 16:39 IP：珠海

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求購1份二類醫(yī)療器械產(chǎn)品-重組III型人源化膠原蛋白，全套產(chǎn)品注冊申報材料，格式按照2021年國家局新發(fā)布的格式要求。

監(jiān)管信息綜述資料非臨床資料臨床評價資料產(chǎn)品說明書和標簽樣稿質(zhì)量管理文件 [更多]

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guijiang 2021-01-21 11:25 IP：貴港

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需要二類液體敷料和凝膠敷料備案資料（無菌）

產(chǎn)品風險分析報告產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告臨床評價資料產(chǎn)品說明書及標簽樣稿與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件生產(chǎn)制造信息符合性聲明 [更多]

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labdxl 2021-05-07 14:40 IP：濟南

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口腔含漱液注冊資料

1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品的情況、其他需要說明的情況） 3、研究資料（產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他） 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品說明書 6、產(chǎn)品技術(shù)要求 7、安全風險分析報告（包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等，有相應的表格） 8、產(chǎn)品性能自測報告 9、醫(yī)療器械臨床試驗資料（臨床試驗；臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告） [更多]

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zhoujianjun 2021-09-03 17:12 IP：常州

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需要二類、三類液體敷料和凝膠敷料注冊資料（無菌），二類的200一份，三類的500一份，三類含臨床試驗資料的1000

資料包括：1.產(chǎn)品風險分析報告 2.產(chǎn)品技術(shù)要求 3.產(chǎn)品檢驗報告 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品說明書及標簽樣稿與產(chǎn)品研制、6.生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件 7.生產(chǎn)制造信息 8.符合性聲明 9.注冊檢報告 10.滅菌驗證方案和報告 [更多]

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小小清風少俠 2021-01-27 22:25 IP：南昌

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一類醫(yī)療器械、醫(yī)用帽、醫(yī)用隔離鞋套備案資料

風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、生產(chǎn)制造信息、說明書和最小標簽?？煞职?。 [更多]

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