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  • cao1119734085 2023-02-16 08:42 IP:寧波
    求購鹽酸胺碘酮注射液質量信息   [更多]
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    qinr123 2023-02-14 13:41 IP:XX
    中華中醫(yī)藥學會團體標準《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術規(guī)范》(T/CACM 1370.1~6-2021)   [更多]
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    18850032403ph294 2023-02-09 19:48 IP:廈門
    如題所述求短缺藥品停產報告管理規(guī)程   [更多]
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    Samyumiao 2023-02-02 14:11 IP:XX
    求購Allopurinol《EP10.8》的藥典標準一份   [更多]
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    liuwenjun69 2023-01-29 09:05 IP:無錫
    要求如下:為標準版產品備案資料,具體需求資料如下,缺一不可: 1、備案表 2、產品安全風險分析報告 3、產品技術要求 4、產品檢驗報告 5、臨床評價資料 6 、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7、生產制造信息 8、符合性聲明 9、工藝流程圖 10、主要生產和檢測設備清單 11、產品有效成分、有效成分占比及有效成分的作用   [更多]
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    還是要好好的 2023-01-17 14:07 IP:德陽
    注意:需要的是藥品研發(fā)部分的體系文件。主要包括:藥品研發(fā)過程的技術轉移文件、藥品研發(fā)過程變更管理規(guī)程、藥品研發(fā)風險管理控制、研發(fā)記錄管理規(guī)程、研發(fā)項目管理規(guī)程等。   [更多]
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    xmmsyy 2023-01-16 20:26 IP:廈門
    M4格式的化藥噴霧劑申報模板,可以隱去相關核心技術內容,用于編寫資料參考。   [更多]
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    昊天1993 2023-01-07 14:35 IP:臨沂
    求購最新的M4CTD格式的原料藥申報資料模板,關鍵工藝的部分可以涂黑   [更多]
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    初學者666 2022-12-12 20:20 IP:廣州
    求購1份二類醫(yī)療器械產品-醫(yī)用透明質酸鈉修復貼,全套產品注冊申報材料模板(格式按照2021年國家局新發(fā)布的格式要求)   [更多]
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    初學者666 2022-12-01 17:57 IP:廣州
    1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術語、縮寫詞列表1.4產品列表1.5關聯文件1.6申報前與監(jiān)管機構的聯系情況和溝通記錄1.7申報產品符合現行國家標準、行業(yè)標準的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產品上市歷史2.6其他需說明的內容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產品風險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產品技術要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料5.產品說明書和標簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產品說明書5.3標簽樣稿5.4其他資料6.質量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產制造信息6.4質量管理體系程序6.5管理職責程序6.6資源管理程序6.7產品實現程序6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質量體系程序信息6.10質量管理體系核查文件   [更多]
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