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包含藥學(xué)質(zhì)量體系全套文件目錄、管理文件、操作文件、技術(shù)規(guī)程、記錄類(lèi)文件等，提供整套模板。要求根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)制定，至少年代不要太久遠(yuǎn)。5年前10年前的文件就不需要了，價(jià)格可議。可議私信我?？梢韵劝l(fā)個(gè)目錄或截圖來(lái)看看。 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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13925530091ph460 2022-04-15 08:29 IP：未知

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誠(chéng)購(gòu)一套質(zhì)量管理體系

此次懸賞資金用于評(píng)估您提供的文件質(zhì)量：文件清單+文件管理規(guī)程（包括文件編碼）+實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程+項(xiàng)目管理規(guī)程，要求適用于生物藥CDMO公司；合適后我們可進(jìn)一步溝通整套質(zhì)量管理文件體系。非誠(chéng)勿擾，謝謝。 [更多]

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Harley99 2022-03-09 11:22 IP：北京

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抗體類(lèi)生物制品藥物的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

需要抗體類(lèi)生物制品藥物的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1份包括：關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）工序和主要過(guò)程控制點(diǎn)FMEA（失效模式與影響分析）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 [更多]

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HUSTYAOZHI 2022-04-04 11:13 IP：東莞

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求國(guó)內(nèi)原料藥單獨(dú)申報(bào)資料模版一套（最好CDE審評(píng)通過(guò)的）

主要是CDE原料藥申報(bào)資料各部分詳細(xì)編寫(xiě)，以區(qū)分FDA申報(bào)，比如起始物料，中間體，成品分析方法開(kāi)發(fā)也按CDE最新提交要求的申報(bào)資料模版需列入到相應(yīng)部分，而FDA則不需；比如與原研制劑雜質(zhì)，晶型對(duì)比CDE單獨(dú)原料藥申報(bào)，而FDA則不需等等，諸如此類(lèi)的，最好是CDE最新審批通過(guò)后的原料藥單獨(dú)申報(bào)資料模版，體現(xiàn)各部分框架編寫(xiě)思路，涵蓋全面的申報(bào)信息編寫(xiě)，符合CDE當(dāng)前申報(bào) [更多]

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還是要好好的 2022-03-29 17:17 IP：德陽(yáng)

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求藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系一套文件

包含研發(fā)藥學(xué)研究質(zhì)量體系全套文件目錄、具體的文件應(yīng)包含：標(biāo)準(zhǔn)管理類(lèi)文件、標(biāo)準(zhǔn)操作類(lèi)文件、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程文件、記錄類(lèi)文件文件等，提供整套模板。文件管理文件、人員管理文件、質(zhì)量管理文件、驗(yàn)證管理文件、偏差管理、變更管理、設(shè)備3Q管理文件、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限、驗(yàn)證管理文件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)化學(xué)試劑管理、衛(wèi)生管理文件等，要含有SMP、SOP模板 [更多]

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zfjian 2022-03-04 15:30 IP：湖州

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求藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系全套文件

至少包含目錄、具體的文件（標(biāo)準(zhǔn)管理類(lèi)、標(biāo)準(zhǔn)操作類(lèi)、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程、記錄類(lèi)文件等），要求一整套的模板。 [更多]

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