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  • 昊天1993 2023-01-07 14:35 IP:臨沂
    求購最新的M4CTD格式的原料藥申報資料模板,關(guān)鍵工藝的部分可以涂黑   [更多]
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    初學(xué)者666 2022-12-01 17:57 IP:廣州
    1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件   [更多]
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    tiger008 2022-10-28 11:40 IP:上海
    包含CTD文件中的工藝驗證部分,工藝驗證方案、工藝驗證報告,要求主要驗證參數(shù)、驗證結(jié)果要有,可以刪去產(chǎn)品相關(guān)信息,關(guān)鍵參數(shù)。   [更多]
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    niurui 2022-10-27 11:49 IP:伊春
    口服固體制劑(片劑)現(xiàn)有包裝形式塑瓶,增加鋁塑包裝(pvdc)形式,按照指導(dǎo)原則中等變更求包材等同性、密封性研究資料及申報材料一套。   [更多]
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    lele88517 2022-08-31 08:54 IP:杭州
    要求有整套關(guān)于細胞培養(yǎng)、傳代等以及實驗室人員、設(shè)備、環(huán)境等管理文件和記錄。   [更多]
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    qiaofu351 2022-08-29 16:54 IP:揚州
    新建中試車間,求購符合GMP體系的全套中試車間文件   [更多]
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    李丹兒530 2022-08-24 08:10 IP:綏化
    1.全套藥物警戒體系主文件(包括目錄及具體文件),主要為規(guī)范類和sop類2.需要有可以有藥企實際配套案例的文件體系,藥企名稱可匿名,比如某某藥企的實際操作文件體系3.包括但不限于主文件、部門崗位職責(zé)、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、質(zhì)量管理、藥品安全委員會工作流程、風(fēng)險管理(附風(fēng)險管理計劃模板)4.最好是檢查通過的。   [更多]
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    luyunule 2022-08-19 11:40 IP:青島
    求購腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)說明書各1份,需是下列所注明規(guī)格和批準(zhǔn)文號:(1)腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%):規(guī)格5L,國藥準(zhǔn)字H20133288(2)低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%):規(guī)格5L,國藥準(zhǔn)字H20133291(3)低鈣腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%):規(guī)格5L,國藥準(zhǔn)字H20133294   [更多]
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    jslhyy 2022-08-18 10:10 IP:南京
    求購乳果糖口服溶液的雜質(zhì)信息標(biāo)準(zhǔn)一份。當(dāng)然是越全越好。   [更多]
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    guijiang 2022-08-14 18:44 IP:玉林
    求購一份 電子表格計算  驗證操作規(guī)程和方案文件   [更多]
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