求購凍干制劑臨床批件/生產(chǎn)批件轉(zhuǎn)讓信息
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左旋泮托拉唑鈉及粉針劑項目 （濟南康和醫(yī)藥科技有限公司http://www.kanghe-pharma.com/ ） 左旋泮托拉唑鈉為質(zhì)子泵抑制劑，用于消化道潰瘍?nèi)缦詽?、胃食管?流病、病理性高分泌（如卓-艾綜合征等）患者的治療。左旋泮托拉唑鈉為國內(nèi) 已上市質(zhì)子泵抑制劑泮托拉唑的左旋光學純化異構(gòu)體的鈉鹽，非臨床藥代及藥效學研究、臨床藥效學研究已證實其在有效性及安全性均高于其外消旋體泮托拉唑及其右旋異構(gòu)體。 注射用左旋泮托拉唑鈉是由印度EMCURE醫(yī)藥公司首家開發(fā)的新型質(zhì)子泵 抑制劑，于2006年在印度上市，目前已在菲律賓上市。 上市劑型為凍干粉針劑和片劑，商品名分別為“PanPure IV”和“PanPure”，規(guī)格均為20mg。臨床適應(yīng)癥為胃食管反流病，消化性潰瘍及卓-艾綜合征等病理性高分泌。目前我公司已獲得左旋泮托拉唑鈉及其注射劑的臨床批件。
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福沙匹坦二甲葡胺及粉針劑 福沙匹坦二甲葡胺首先由美國默克公司（Merck & Co）研發(fā)，其注射劑“注 射用福沙匹坦二甲葡胺”于 2008 年在美國獲準上市，商品名：Emend ，規(guī)格：115mg（以 C23H22F7N4O6P 計）、150mg（以 C23H22F7N4O6P 計），目前本品已在英國、日本、歐洲多個國家上市，尚未在我國上市。本品是繼阿瑞匹坦后的目前用于臨床的另一個 NK-1 受體拮抗劑，是阿瑞匹坦的前體藥物，目前臨床用于防治由中等催吐和嚴重催吐抗癌藥在化療(包括大劑量順鉑) 初始或反復(fù)用藥時引起的急性和延遲性惡心和嘔吐。臨床藥代學研究表明，本品 115mg 靜脈給藥與口服阿瑞匹坦 125 mg 呈生物等效性，然而，基于本品是注射劑型，通過靜脈給藥，避免了口服給藥的許多問題，特別適用于一些不便于口服給藥的臨床環(huán)境，比如患者意識不清楚，在惡心嘔吐期間口服給藥難以實現(xiàn)等情形。因此，福沙匹坦二甲葡胺對于口服阿瑞匹坦來說是個很好的補充，滿足了更多臨床用藥需求，為臨床值得開發(fā)的品種。目前我公司已獲得福沙匹坦二甲葡胺及粉針劑的臨床批件。
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