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    中藥新藥臨床批件轉(zhuǎn)讓及項目股權(quán)合作開發(fā)

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    1. 治療缺血性心臟病民族藥有效部位艾心酮片的臨床研究 艾心酮片項目是由我公司獨(dú)立開發(fā)的用于治療缺血性心臟病的中藥5類新藥。前期已完成了臨床前包括提取工藝、制劑工藝、質(zhì)量控制、藥效、藥理與安全性評價、臨床申報等。本項目于2008年獲得國家CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件(批件號:2008L00372),目前已順利完成I期、IIa期臨床研究,正在開展IIb期臨床試驗(yàn)研究。臨床前研究表明,艾心酮片能有效改善多種實(shí)驗(yàn)?zāi)P蛣游锏男募∪毖?,并能有效地保護(hù)缺血組織,并具有一定的降低血脂并稀釋血液的功能。安全性實(shí)驗(yàn)表明,艾心酮治療窗口遠(yuǎn)大于目前標(biāo)準(zhǔn)療法所有的化學(xué)藥物,并未出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療藥物常見的不良反應(yīng),該特點(diǎn)能保證長期用藥以及作為二級預(yù)防用藥的整體安全性。已有臨床結(jié)果表明,艾心酮改善平板運(yùn)動試驗(yàn)評分、改善心絞痛癥狀、減少心絞痛發(fā)作頻率及疼痛持續(xù)時間、硝酸甘油停減率等方面均優(yōu)于安慰劑組。初步顯示其臨床有效性,安全性良好。 2.來源于經(jīng)典古方的6.1類痔瘡新藥—凈固片 本項目來源于金元四大家之一的張子和《儒門事親》中的“凈固丸”,處方精簡,僅有槐花、枳殼兩味藥材組成?;被?、枳殼是臨床上用于治療痔瘡疾病的常用中藥材,大多數(shù)治療痔瘡的處方均選用槐花(或槐米)、枳殼入藥。如化痔膠囊、槐角丸、地榆槐角丸等。因此,本項目屬于來源于經(jīng)典古方精減化裁,藥味少,方劑明確,適應(yīng)癥清晰,且通過現(xiàn)代藥理學(xué)研究,藥材成本及制備工藝成本都非常低廉,簡單,服用劑量不大,解決和克服了現(xiàn)有市場痔瘡內(nèi)服藥的不足。 在本品的研發(fā)過程中,已經(jīng)申報了發(fā)明專利3項,并成功授權(quán)2項,專利從物質(zhì)基礎(chǔ),制備工藝,用途都得到了全方位的保護(hù)。因此,本品將擁有較全面的自主知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。本項目于2011年獲得國家CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件(批件號:2011L02624),目前已順利完成I期、IIa期臨床研究,正在開展IIb期臨床試驗(yàn)研究。 現(xiàn)因公司的發(fā)展需要,擬開展對以上兩個項目對外合作,具體合作模式分為:項目所有權(quán)轉(zhuǎn)讓及項目股權(quán)合作開發(fā)。
    2018-07-03 17:44
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