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1.綜述資料：包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）、其他需說明的內(nèi)容； 2.研究資料：包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他； 3.生產(chǎn)制造信息：包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述，產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品風(fēng)險風(fēng)險資料 6.產(chǎn)品技術(shù)要求 7.說明書和標(biāo)簽樣稿 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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limengyaoye 2020-11-30 15:21 IP：濟(jì)南

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需要一類醫(yī)療器械備案醫(yī)用冷敷貼和醫(yī)用液體敷料的產(chǎn)品資料

具體要求：地點濟(jì)南 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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diving95 2020-12-22 12:35 IP：南寧

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二類醫(yī)療器械卡波姆婦科凝膠類產(chǎn)品

產(chǎn)品由凝膠推注器和凝膠組成，求全套注冊資料 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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㖃生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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baiihdgv 2020-12-21 15:39 IP：未知

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細(xì)胞藥物CMC研究框架

1、提供細(xì)胞藥物CMC藥物研發(fā)總體規(guī)劃； 2、提供細(xì)胞藥物CMC研究各項工作的實驗方法學(xué)設(shè)計要求和評價標(biāo)準(zhǔn)； 3、提供示例CMC研究報告；價格可商談 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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陸啟藍(lán)666 2020-11-25 09:11 IP：廣州

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醫(yī)療機(jī)械體外診斷試劑II類，III類研發(fā)到上市全套資料。

產(chǎn)品隨便一個就行，有例子不是空白的的模板 [更多]

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牧凡2015 2021-01-08 09:17 IP：合肥

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醫(yī)藥技術(shù)文獻(xiàn)

需要銀杏葉提取物片（金納多）的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號JX20020256。 [更多]

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bjy2022 2020-12-15 11:25 IP：福州

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二類醫(yī)療器械液體敷料類或卡波姆婦科凝膠類產(chǎn)品的質(zhì)量質(zhì)量管理體系全套文件

機(jī)構(gòu)和人員：質(zhì)量手冊和程序文件，人員培訓(xùn)管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件等；廠房與設(shè)施：工藝用氣管理文件及驗證文件，車間空氣凈化系統(tǒng)驗證文件；設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備驗證文件，生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證文件，生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，檢驗設(shè)備操作規(guī)程；設(shè)計開發(fā)：相關(guān)文件及記錄生產(chǎn)管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產(chǎn)管理文件，批記錄文件，生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，清場管理文件，滅菌工藝驗證文件，批號管理文件等；質(zhì)量控制：工藝用水管理文件，工藝用水驗證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產(chǎn)品檢驗規(guī)程，原材料檢驗規(guī)程，進(jìn)廠檢驗規(guī)程，生產(chǎn)過程檢驗規(guī)程，外包材檢驗規(guī)程，留樣管理文件等采購：相關(guān)采購文件和記錄銷售：相關(guān)銷售管理制度及記錄 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>工藝技術(shù)

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wyy126yy 2020-11-18 10:06 IP：周口

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鹽酸頭孢吡肟的生產(chǎn)工藝

1、大生產(chǎn)成熟的生產(chǎn)工藝 2、生產(chǎn)成本不得高于同于同行 3、可以進(jìn)行此項目的合作及技術(shù)交流 [更多]

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