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  • 制藥小小學徒 2020-07-21 12:41 IP:廣州
    詳細要求: 需求名稱:藥物合成工藝開發(fā)方案模板、分析方法開發(fā)模板 具體要求:參照ICH指導原則、NMPA申報要求起草 要求時間:請在2020年7月30日之前 交稿方式:直接點擊交稿在線交稿就是了,我會每天過來看的,謝謝各位藥智的戰(zhàn)友們   [更多]
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    myf_rick134 2020-07-11 10:31 IP:西安
    最新藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件,包括組織機構和管理職責,人員培訓管理;物料系統(tǒng)管理,包括采購、接收、編號、入庫、放行、存放、領用和發(fā)放、退貨等;設施設備系統(tǒng)管理,包括儀器性能確認、計量和校準、計算機網(wǎng)絡系統(tǒng)管理、等;實驗室控制系統(tǒng)管理,包括樣品管理、檢驗數(shù)據(jù)管理和記錄、等;質(zhì)量系統(tǒng),工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、變更、糾正、管理審核等;文件及記錄的管理;供應商管理、偏差管理、內(nèi)部審計等   [更多]
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    windwire 2020-07-07 14:58 IP:廣州
    1、備案表 2、產(chǎn)品安全風險分析報告 3、產(chǎn)品技術要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明   [更多]
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    peng1979 2020-07-06 00:57 IP:南寧
    具體要求: 1、備案表 2、產(chǎn)品安全風險分析報告 3、產(chǎn)品技術要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明   [更多]
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    bjy2022 2020-06-19 17:38 IP:福州
    1.綜述資料:包含概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)、其他需說明的內(nèi)容; 2.研究資料:包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、生物安全性研究、滅菌和消毒工藝研究、有效期和包裝研究、動物研究、軟件研究等其他; 3.生產(chǎn)制造信息:包含無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述,產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品風險風險資料 6.產(chǎn)品技術要求 7.說明書和標簽樣稿   [更多]
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    bjy2022 2020-06-11 08:55 IP:福州
    機構和人員:質(zhì)量手冊和程序文件,人員培訓管理文件,消毒劑管理文件,人員健康檔案文件等; 廠房與設施:工藝用氣管理文件及驗證文件,車間空氣凈化系統(tǒng)驗證文件; 設備:生產(chǎn)設備驗證文件,生產(chǎn)設備清潔驗證文件,生產(chǎn)設備操作規(guī)程,檢驗設備操作規(guī)程; 設計開發(fā):相關文件及記錄 生產(chǎn)管理:工藝衛(wèi)生管理文件,生產(chǎn)管理文件,批記錄文件,生產(chǎn)工藝規(guī)程文件,清場管理文件,滅菌工藝驗證文件,批號管理文件等; 質(zhì)量控制:工藝用水管理文件,工藝用水驗證文件,初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定,產(chǎn)品檢驗規(guī)程,原材料檢驗規(guī)程,外包材檢驗規(guī)程,留樣管理文件等 采購:相關采購文件和記錄 銷售:相關銷售管理制度及記錄   [更多]
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    hahage 2020-06-03 21:41 IP:上海
    1、備案表 2、產(chǎn)品安全風險分析報告 3、產(chǎn)品技術要求 4、產(chǎn)品檢驗報告 5、臨床評價資料 6 、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、符合性聲明   [更多]
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    gancaosuan 2020-06-02 00:54 IP:哈爾濱
    藥物研發(fā)中心質(zhì)量管理體系文件,包括組織架構設置與人員職責,人員培訓管理,研究場所管理,儀器設備管理,物料管理,文檔管理、實驗管理、財務管理,等。   [更多]
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    yangchunping 2020-05-20 15:25 IP:廣州
    1安全風險分析報告 2備案表 3品技術要求 4成品檢驗報告 5臨床評價 6 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7生產(chǎn)制造信息 8符合性聲明   [更多]
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    蛋炒飯DCF 2020-05-10 10:41 IP:XX
    1安全風險分析報告 2備案表 3品技術要求 4成品檢驗報告 5臨床評價 6 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7生產(chǎn)制造信息 8符合性聲明   [更多]
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