1、需要一份完善且新的針對(duì)臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系文件，最好是來源于知名大公司或大型CRO的全過程文件，包括臨床運(yùn)營(yíng)、項(xiàng)目管理、醫(yī)學(xué)事務(wù)、藥物警戒、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析和臨床質(zhì)量管理等部分。
2、除了上述的SOP文件，需要同時(shí)提供相關(guān)SOP的所有記錄表單，有范例內(nèi)容最好
3、提供一家臨床中心從啟動(dòng)到關(guān)閉中心全過程監(jiān)察和稽查的SOP文件以及相關(guān)記錄表單，有范例內(nèi)容最好。
質(zhì)量好可追加
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